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阿朴吗啡治疗帕金森病“剂末折磨”
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4月 21日, ＦＤＡ发布信息 :ＦＤＡ已批准阿朴吗啡 (ａｐｏｍｏｒｐｈｉｎｅ, 商品名Ａｐｏｋｙｎ)作为一种治疗帕金森病的注射用药品, 用于在“低移动性”, 即所谓的“关闭期”发作期间的患者的急性治疗。
阿朴吗啡是一种新分子实体, 即含有此前从未被批准以任何形式在美国上市的一种活性成分的药物。目前美国有 150万人患有帕金森病。 19 9 1年, 阿朴吗啡被指定为罕见病用药, 以治疗10%的帕金森病患者, 他们均是进展到第四阶段并对其他标准药物治疗不响应的严重开通 /关闭运动神经波动患者。在美国, 罕见病用药是治疗侵袭不到 20万患者的某种罕见疾病或状态的药物。在获得ＦＤＡ的批准后, 罕见病用药有 7年期的市场独占权。
在采用标准的帕金森病药物治疗的 3至 5年内, 许多患者都经历着“低移动性”的发作, 例如 :无力从椅子上站起来, 无力说话或者无力步行。这种发作可能发生在标准药物治疗的给药间隔的末期 (所谓的“剂末折磨”),或者发生在不可预知的时间 (自发地“开通或关闭”)。
阿朴吗啡对与晚期帕金森病有关的“低移动性”重复发作或者“关闭”发作这两种类型的急性症状治疗的有效性, 在 3个随机、对照试验中已被证实。
阿朴吗啡仅被用于皮下注射。它必须与一种止吐药合用, 因为单用阿朴吗啡时可引起严重的恶心和呕吐。但阿朴吗啡不可以与一类非常有效的止吐药———昂丹司琼 (ｏｎｄａｎｓｅｔｒｏｎ)等合用, 因为阿朴吗啡与这类药物合用会导致患者低血压和失去知觉。阿朴吗啡的标识还包括关于低血压、昏厥、幻觉和嗜睡的特别警告。在对照试验中最常见的不良反应是 :打呵欠、运动障碍、恶心和呕吐、镇静或嗜睡、头晕、流鼻涕、幻觉、水肿、胸痛、多汗、脸红以及苍白。
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